Vakcína je podľa klinických skúšok účinná na 90 percent.
Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie dnes odporučil podmienečnú registráciu proticovidovej vakcíny Nuvaxovid od spoločnosti Novavax. Je to už piata schválená vakcína proti covidu. Informovala o tom EMA na svojej stránke.
Vakcína Nuvaxovid je založená na báze bielkoviny a je určená pre dospelých od 18 rokov. Podľa hodnotenia EMA spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu. Slovensko už objednalo 340-tisíc dávok tejto vakcíny, prísť by mali v priebehu prvého polroka 2022.
Dve hlavné klinické skúšky u dospelých od 18 rokov s viac ako 45-tisíc účastníkmi potvrdili, že táto vakcína bola účinná v prevencii tohto ochorenia. V prvej štúdii boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a zvyšná tretina dostala placebo. V druhej štúdii polovici účastníkov podali vakcínu a druhej polovici placebo. Účastníci štúdií neboli informovaní, akú látku im podali.
Účinná na 90 percent
V prvej štúdii v Mexiku a USA mala vakcína účinnosť 90,4 percenta. Týždeň po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického priebehu covidu zo 17 312 účastníkov, v skupine s placebom dostalo symptomatický covid 63 ľudí z 8 140.
We are pleased to announce that the European Medicines Agency has recommended granting a conditional marketing authorization for Novavax’ Covid-19 vaccine Nuvaxovid (also known as NVX-CoV2373) to prevent COVID-19 in people from 18 years of age. Learn more: https://t.co/9LRaYuzvLJ pic.twitter.com/xGnG2lke8z
— Novavax (@Novavax) December 20, 2021
Druhá štúdia bola v Británii a ukázala účinnosť vakcíny 89,7 percenta. V zaočkovanej skupine dostalo covid 10 ľudí zo 7 020, v placebo skupine 96 ľudí zo 7 019.
Podľa EMA vykázala vakcína úhrnnú účinnosť v týchto skúškach okolo 90 percent. V čase klinických skúšok dominoval pôvodný variant vírusu SARS-CoV-2 a tiež niektoré ďalšie varianty ako alfa a beta. O účinnosti vakcíny proti iným variantom vrátane omikronu nie sú zatiaľ dostatočné údaje, priznáva EMA.
Nežiaduce účinky boli zväčša mierne až stredne silné a trvali niekoľko dní po očkovaní. Najčastejšími sú citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únava, bolesti svalov, kĺbov a hlavy, nevoľnosť a vracanie.
EMA bude účinnosť a bezpečnosť vakcíny naďalej monitorovať prostredníctvom systémov hlásenia v jednotlivých členských štátoch a tiež prostredníctvom ďalších štúdií.
O registrácii vakcíny má čoskoro rozhodnúť Európska komisia. Rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
