Každý výrobca môže o registráciu vakcíny požiadať prostredníctvom Európskej liekovej agentúry, kde je vybudovaná sieť expertov, hovorí ŠÚKL.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv odporúča vláde, aby nechala ruskú vakcínu Sputnik V posúdiť štandardným spôsobom prostredníctvom Európskej liekovej agentúry. „Takýto postup je prirodzený, keďže posúdenie vakcín a iných inovatívnych liekov je nesmierne náročný proces na vedecké zhodnotenie,“ konštatuje ústav.
Ak sa Slovensko neuponáhľa a počká na oficiálnu registráciu vakcíny európskym regulátorom, tak sa podľa šéfky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzany Baťovej bude môcť spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. „O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal,“ vysvetľuje ústav.
Aj keby vláda napokon presadila objednávku Sputnika V, tak by registrácia na Slovensku nebola vôbec jednoduchá. „Štátny ústav nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku,“ píše sa vo vyjadrení. Štát by ju tak mohol použiť len na terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
Vláda po zasadnutí pandemickej komisie prizvala ŠÚKL, aby na diskusiu o Sputniku V dozeral. Zároveň od štátneho ústavu bude vyžadovať stanovisko k ruskej vakcíne. Ústav vraj má odbornú spôsobilosť na zhodnotenie mnohých aspektov, ale musel by si prizvať mnohých externých odborníkov.
„Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni EÚ a Ema a riaditeľa štátneho ústavu PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandardne nastavený a funkčný systém registrácie vakcín.“
