Spravodajský portál pre modernú generáciu, ktorá sa zaujíma o aktuálne dianie.
Zaujíma ťa aktuálne dianie? Správy z domova aj zo sveta nájdeš na spravodajskom webe. Čítaj reportáže, rozhovory aj komentáre z rôznych oblastí. Sleduj Refresher News, ak chceš byť v obraze.
Kliknutím na tlačidlo ťa presmerujeme na news.refresher.sk
4. marca 2021, 10:50
Čas čítania 0:51
Adam Novosad

Vakcínu Sputnik začala posudzovať Európska lieková agentúra. Výrobca požiadal o priebežné hodnotenie

NEWS SPUTNIK
Uložiť Uložené

Európska lieková agentúra bude priebežne posudzovať dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny.

Najväčšou výhradou voči ruskej vakcíne Sputnik V je fakt, že jej použitie neschválila Európska lieková agentúra. Zrejme svitá na lepšie časy, pretože EMA, ako znie anglická skratka tohto regulačného úradu, práve oznámila začiatok priebežného hodnotenia ruskej vakcíny Sputnik V.

Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) znamená, že EMA bude môcť posudzovať údaje z klinických štúdií očkovacej látky tak, ako budú dostupné. „Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu,“ vysvetľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v tlačovej správe.

Odporúčané
Matovič: Sputnik môžeme vrátiť späť do Ruska, ľudí na Facebooku sa pýta, ako by rozhodli Matovič: Sputnik môžeme vrátiť späť do Ruska, ľudí na Facebooku sa pýta, ako by rozhodli 4. marca 2021, 10:20

V praxi to znamená, že EMA postupne posúdi všetky dostupné dáta o vakcíne, na základe ktorých potom bude môcť prísť žiadosť o registráciu na použitie.

„Takýto proces je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu covidu-19,“ dopĺňa ŠÚKL. Štátny ústav však pripomína, že nateraz nie je možné určiť, kedy by mohla regulačná agentúra vakcínu schváliť. Riaditeľka ústavu Zuzana Baťová začatie priebežného hodnotenia pochvaľuje, pretože podľa nej treba využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni Európskej únie.

Domov
Zdieľať
Diskusia