Európska lieková agentúra bude priebežne posudzovať dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny.
Najväčšou výhradou voči ruskej vakcíne Sputnik V je fakt, že jej použitie neschválila Európska lieková agentúra. Zrejme svitá na lepšie časy, pretože EMA, ako znie anglická skratka tohto regulačného úradu, práve oznámila začiatok priebežného hodnotenia ruskej vakcíny Sputnik V.
EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021
👉 https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV
Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) znamená, že EMA bude môcť posudzovať údaje z klinických štúdií očkovacej látky tak, ako budú dostupné. „Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu,“ vysvetľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v tlačovej správe.
V praxi to znamená, že EMA postupne posúdi všetky dostupné dáta o vakcíne, na základe ktorých potom bude môcť prísť žiadosť o registráciu na použitie.
„Takýto proces je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu covidu-19,“ dopĺňa ŠÚKL. Štátny ústav však pripomína, že nateraz nie je možné určiť, kedy by mohla regulačná agentúra vakcínu schváliť. Riaditeľka ústavu Zuzana Baťová začatie priebežného hodnotenia pochvaľuje, pretože podľa nej treba využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni Európskej únie.
