Nepodařilo se uložit změny. Zkus se nově přihlásit a zopakovat akci.
V prípade že problémy pretrvávajú, kontaktuj prosím administrátora.
OK
Vyskytla sa chyba
V prípade že problémy pretrvávajú, kontaktuj prosím administrátora.
OK
Na svojom webe o podmienečnej registrácii vakcíny proti ochoreniu COVID-19 informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. V prípade vakcíny BNT162b2 od konzorcia BioNTech - Pfizer by to mohlo byť už 29. decembra a v prípade vakcíny Moderna Covid-19 od spoločnosti Moderna Biotech Spain by to mohlo byť 12. januára 2021. Európskej liekovej agentúre však musia predložiť údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti.
„Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi,“ vysvetľujú zástupcovia ŠÚKL. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii musí následne dodať doplňujúce údaje.
NAČÍTAŤ ČLÁNOK BEZPLATNE
Predplať si REFRESHER+ a získaj ďalšie výhody
Tento článok dočítaš bezplatne, no s predplatným REFRESHER+ získaš prístup ku viac ako 1645 zamknutým článkom a dostaneš ďalšie benefity.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť podľa ústavu dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu nového koronavírusu zaviedli dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy. Išlo o mesačné reporty o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií či o ich bezpečnosť a účinnosť.
Obe žiadosti na registráciu predstavujú tzv. mRNA vakcíny. „Ich úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcíny obsahujú genetickú informáciu na tvorbu spike proteínu. mRNA je pokrytá malými lipidovými časticami, ktoré jej umožňujú vstúpiť do ľudských buniek a zabraňujú jej degradácii. Ľudský organizmus si po očkovaní sám vytvorí spike proteín. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky,“ informuje ŠÚKL.
Spoločnosť Pfizer uviedla, že zatiaľ nepozná termín možných prvých dodávok na územie Slovenska. Zakontrahované sú cez Európsku úniu. Ministerstvo zdravotníctva opakovane zdôraznilo, že očkovanie bude dobrovoľné.
Upozorniť na chybu.
Ak si našiel nedostatok v článku alebo máš pripomienky, daj nám vedieť.
VIDEO: 85-ročnú babičku, ktorá prekonala Covid-19, vyprevádzali z nemocnice v Kolumbii potleskom
